Alertas
O padrão de ventilação fornecido ao paciente pelo produto VENTILADOR PULMONAR HAMILTON-G5 (Registro 10338760041) pode não continuar como o esperado. Trata-se de equipamento registrado pela empresa FLEXIMED COMÉRCIO E SERVIÇOS DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA (CNPJ: 64.164.197/0001-87).
Área: GGMON
Número: 1915
Ano: 2016
Resumo:
Após a realização da manobra de aspiração, o padrão de ventilação fornecido ao paciente pelo produto VENTILADOR PULMONAR HAMILTON-G5 (Registro 10338760041) pode não continuar como o esperado. Trata-se de equipamento registrado pela empresa FLEXIMED COMÉRCIO E SERVIÇOS DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA (CNPJ: 64.164.197/0001-87).
Identificação do produto ou caso:
Nome comercial: VENTILADOR PULMONAR HAMILTON-G5 Número de registro ANVISA: 10338760041 Nome Técnico: Ventilador Pulmonar Classe de risco: III - Alto Risco Modelo afetado: HAMILTON-G5 Números de série afetados: 2347, 7253, 7259, 8165, 8409, 8417, 6957, 6963, 7064, 7075, 7076, 7081, 7082, 7084, 7099, 7102, 7167, 7181, 7188, 7237, 7249, 7254, 8160, 8380, 8412, 8416, 10304, 9650, 8420, 8491, 4254, 4978, 8419, 10305, 10306, 10311, 10314.
Problema:
A análise de uma reclamação efetuada por um cliente revelou um problema relacionado com manobras de aspiração com o uso dos Ventiladores Pulmonares HAMILTON-G5 e HAMILTON-S1. Após a realização da manobra de aspiração, que inclui a desconexão do paciente, a aspiração, e então a reconexão do paciente, o padrão de ventilação fornecido ao paciente pode não continuar como o esperado.
Esta falha de software pode levar a casos de hiperventilação e/ou hipoventilação.
Para maiores informações, veja o documento "Ação Corretiva e Alerta de Segurança de Dispositivos Médicos" anexo.Ação:
| As recomendações expressas para os clientes e/ou usuários dos ventiladores pulmonares da marca Hamilton Medical AG, modelo HAMILTON-G5, afetados pelo RECALL1HAMG5/2016, são de ler e entender as informações enviadas, desativar a manobra de sucção através de código e instruções fornecidos pela Hamilton Medical e aguardar que os técnicos treinados da Fleximed realizem a atualização de software para a versão v2.60, eliminando a chance do problema ocorrer. Ação de campo: Atualização de software e distribuição de adendo às Instruções de Uso. Código da Ação de Campo: RECALL1HAMG5/2016. |
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)
Empresa detentora do registro: FLEXIMED COMÉRCIO E SERVIÇOS DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA, CNPJ: 64.164.197/0001-87 - Rua Padre Chico 85, cj. 84, Perdizes, São Paulo Capital, SP, Telefone de contato: +55 11 3672-58-52.
Fabricante: HAMILTON MEDICAL AG, Via Crusch 8, no município de Bonaduz, na Suíça.
Recomendações:
As recomendações expressas para os clientes e/ou usuários dos ventiladores pulmonares da marca Hamilton Medical AG, modelo HAMILTON-G5, afetados pelo RECALL1HAMG5/2016, são de ler e entender as informações enviadas, desativar a manobra de sucção através de código e instruções fornecidos pela Hamilton Medical e aguardar que os técnicos treinados da Fleximed realizem a atualização de software para a versão v2.60, eliminando a chance do problema ocorrer.
Telefone de contato: +55 11 3672-58-52. E-mail: salomao@fleximed.com.br
Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.
Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>